Onorevoli Colleghi! - L'articolo 4, primo comma, numero 5), della legge 23 gennaio 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale, stabiliva che la ricerca e sperimentazione clinica e sugli animali, a fini farmacologici, devono essere regolate con legge dello Stato.
Tuttavia, solo nel 1991 il Governo, sollecitato dalle direttive comunitarie sulle specialità medicinali per uso umano, emanava il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
Nella prospettiva di far rendere al Servizio sanitario nazionale, in relazione alla ricerca farmacologica, un servizio più efficiente al mondo del malato, si rende necessario proporre all'approvazione del Parlamento una proposta di legge che, in aggiunta alle norme esistenti, regolamenti la ricerca farmacologica in generale.
Poiché non esiste nella nostra legislazione alcuna normativa particolare sulla ricerca farmacologica circa le malattie rare, per cui la loro cura è «orfana», si rende ancor più urgente emanare apposite norme di regolamentazione dell'attività di ricerca e di incentivazione economico-finanziaria dei cosiddetti «farmaci orfani» (orphan drug).
A livello internazionale una simile legislazione esiste negli Stati Uniti ed in Giappone.
L'Unione europea si è preoccupata di emanare, per linee generali, direttive agli Stati aderenti. Nessuno Stato europeo, neanche quello italiano, ha legiferato in relazione ai «farmaci orfani». Si intende per «farmaco orfano», quel farmaco che interessa una popolazione limitata con area di incidenza delimitata e che, per le